Odit GMP

Nou fè estanda ki wo nan odit GMP nan diferan kalite founisè atravè mond lan dapre diferan estanda regilasyon (sa vle di EU GMP, ICH Q7, 21 CFR 210/211, ISO elatriye pou GMP) jan kliyan yo mande yo; nou menm tou nou fè odit yo tayè / Customized dapre egzijans kliyan an ki gen ladan zòn espesifik konsantre, estanda espesifik, pwodwi / sistèm espesifik, kritik oswa menm pou odit kòz.

Rapò odit nou yo trè detaye ak bon jan kalite siperyè, kidonk regilatè yo, QP yo, ekspè nan matyè yo, elatriye. Nou fè odit GMP sou diferan kalite founisè sa yo, men se pa sa sèlman:

• API / API entèmedyè; esteril/ki pa-esteril
• Fòmil pwodwi medsin; esteril/ki pa-esteril
• Byolojik, fèmantasyon-API ak pwodwi fòmilasyon
• Excipients / Key Start Materials (KSMs) / matyè premyè / pwodui kosmetik
• Laboratwa tès kontra
• Diferan founisè sèvis yo
• Distribitè; GDP
• Materyèl anbalaj
• Eleman yo itilize nan endistri pharmaceutique yo
• Sit pwosesis (sa vle di mikronizasyon, esterilizasyon, radyasyon elatriye)

Tou depan de demann kliyan yo, nou anSèvis odit kaliteka kòmanse soti nan kòmanse odit la ak founisè a jiska bay kliyan nou an PAKÈ RAPÒ ODIT konplè ki gen ladan tout etap ki anba yo:

Nou bay PAKÈ RAPÒ ODIT konplè a maksimòm nan 4-5 semèn apre odit, nan ka ijans kliyan an, rapò yo ka akselere anpil anvan delè estanda;Klike la apou w wè kisa PAKÈ RAPÒ a gen ladann. NOU SE LIDER ENDISTRI NAN ODIT GMP AK PWOVI RAPÒ ODIT PARE anrapò ak Kalite Rapò Odit yo ak Pri efikas Odit/Rapò yo.

Pake Rapò Odit nou an trè apwofondi e li gen ladan tout bagay sa yo ki ase ase pou kalifye founisè a:

• Rapò Odit konplè.
• CV oditè a.
• Deklarasyon oditè ki pa-konfli enterè.
• Plan CAPA ak prèv, jan sa aplikab.
• Oditè Lead siyen fèmti odit, ak konfimasyon revizyon CAPA.
• Atachman ki gen ladan lis, sètifika, lisans, layout elatriye.
• Lòt dokiman tankou SMF, SOP endèks, prezantasyon sit elatriye jan sa disponib.